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Interventionelle (= experimentelle) Prüfung
Eine klinische (Arzneimittel-)Prüfung ist eine interventionelle klinische Studie und nach Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 23 definiert als „ . . . jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen“.
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Nicht – interventionelle (=beobachtende) Prüfung
Im Unterschied zur klinischen Prüfung gilt für nicht interventionelle Prüfungen nach AMG § 4 Abs. 23: „Eine nicht interventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für deren Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“.
Zu den NIS gehören:
- Therapiestudien (nicht Interventionell)
- Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln (AWB)
- Registerstudien
- Kohortenstudien
- Fall-Kontroll-Studien
- Querschnittsstudien
- Deskriptive Studie ohne Vergleichskollektiv