Prof. Dr. med. Henning Schulze-Bergkamen
Principal Investigator
Chefarzt Gastroenterologie, Hämatologie, Onkologie, Diabetologie, Rheumatologie, Palliativmedizin
Prof. Dr. med. Henning Schulze-Bergkamen
Leiter des Niederrheinischen Zentrums für Tumorerkrankungen
Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Hämatologie, Diabetologie und Rheumatologie
Marien-Hospital Wesel
Pastor-Janßen-Str. 8-38
46483 Wesel
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Fire 4
= Randomisierte Phase III-Studie mit zwei Armen in der Erstlinientherapie und zwei Armen in der Drittlinientherapie
Ab 07/2021 Einschluss in Teil 2 der Studie:
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.
Prospektive Untersuchung des Gesamtüberlebens ab Randomisation in Drittlinientherapie (OS3) unter einer Cetuximab-Reexposition gegenüber einer anti- EGFR freien Therapie bei Patienten, welche auf eine Erstlinientherapie mit Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX oder FOLFOXIRI mit CR oder PR ohne festgelegte Mindestdauer oder SD > 6 Monate angesprochen haben.
2. Sekundäre Studienziele:
Ramiris
= Randomisierte, multizentrische Phase II/III Studie
Ramucirumab plus Irinotecan/Leucovorin/5-FU versus Ramucirumab plus Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die nicht auf eine palliative Chemotherapie (Erstlinientherapie) ansprachen.
Studienkoordination:
Primärer Endpunkt:
Gesamtüberleben (OS) und Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Sekundäre Endpunkte des Phase III-Teils:
Effektivität der Behandlung bezüglich Rate der Krankheitskontrolle (Disease Control Rate DCR; CR, PR, SD) und progressfreiem Überleben (PFS) Lebensqualität während der Behandlung und des Follow-up (bis d30 nach EOT) und/oder bis Progress oder Start einer neuen antitumoralen Therapie.
Sicherheit (gemäß NCI-CTCAE V 4.03) und Toleranz der Therapie
5-FUPro
= nichtinterventionelle Studie Beobachtungsstudie
Im Rahmen dieses Projekts wird mittels einer mobilen, browserfähigen Applikation die Symptomlast von Patienten mit kolorektalem Karzinom unter Fluorouracil-Therapie einmal wöchentlich über zwölf Wochen erhoben.
Dabei bewerten die Patienten selbst den Schweregrad und die Häufigkeit der Symptomlast sowie die Interferenz der Symptomlast mit ihrer täglichen Aktivität (sogenannte patientenberichtete Endpunkte).
Auf Basis der erhobenen Symptomlast werden pharmakometrische Modelle erstellt, die den zeitlichen Verlauf der Symptomlast beschreiben. Durch gleichzeitige Erhebung der Patientencharakteristika einschließlich der individuellen Therapie und deren Einbeziehung als potentielle Einflussfaktoren auf die Symptomlast sollen prädiktive Modelle entwickelt werden, die Vorhersagen für individuelle Patienten erlauben.
Klinische Pharmazie - Pharmazeutisches Institut — Fachgruppe Pharmazie (klinische-pharmazie.info
Ziel des Projekts ist es, mithilfe der erhobenen PRO-CTCAE-Daten pharmakometrische Modelle zu entwickeln, die den zeitlichen Verlauf der Symptomlast für relevante Symptome beschreiben sowie Vorhersagen über deren Schweregrad, Häufigkeit und Interferenz mit täglichen Aktivitäten beim individuellen Patienten erlauben. Diese Modelle sollen als Basis zur Optimierung der Tumor- und Supportivtherapie dienen.
Wayfind-R MX39897
= Ein Register zur Erfassung von Charakteristika und Outcomes von Patienten mit soliden Tumoren, die mit einem Next-Generation- Sequencing verfahren untersucht wurden.
Es handelt sich um ein nicht-interventionelles, prospektives, multinationales und multizentrisches Register für solide Tumorerkrankungen, dass der Beobachtung dient. Eingeschlossen werden Patienten mit jeder Art von soliden Tumoren, bei denen nicht mehr als drei Monate vor dem Einschreibedatum ein NGS-Test durchgeführt wurde.
The Roche Global WAYFIND-R Study Management Team
Bereitstellung einer Plattform zur Unterstützung der Konzeption und Durchführung von klinischer und epidemiologischer Forschung.
Entwicklung einer Plattform zur Evidenzgenerierung zum besseren Verständnis von Health Outcomes und Krebsversorgungsprozessen.
Charakterisierung der Behandlungen und des klinischen Verlaufs von Patienten mit soliden Tumoren, bei denen eine NGS-Testung durchgeführt wurde
= einarmige, multizentrische, offene Phase II Studie
Es handelt sich um eine einarmige, offene klinische Studie der Phase II zur Behandlung mit Atezolizumab und Derazantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischen Cholangiokarzinom, das molekulare FGFR2 Alterationen aufweist.
Projektmanagement: info(at)ikf-khnw.de
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit und Anti-Tumor- Wirksamkeit der Kombination von Atezolizumab und Derazantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom zu untersuchen mit der Objektiven Ansprechrate als primärem Endpunkt.
Primäres Zielkriterium
Sekundäre Zielkriterien
Ein nicht-interventionelles, multizentrisches molekulares Register für Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium I, II oder III. Die Patienten werden retrospektiv und prospektiv anhand ihrer klinischen und histopathologischen Diagnose eines Kolonkarzinoms im Stadium I, II oder III durch den behandelnden Arzt eingeschlossen.
Projektleitung
Prof. Dr. med. Andrea Tannapfel, Institut für Pathologie der Ruhr-Universität Bochum
Zielkriterien
Im Rahmen des Colopredict Plus 2.0-Registers sollen retrospektiv und prospektiv Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium I, II und III erfasst und in Bezug auf ihre Versorgung über 5 Jahre dokumentiert und analysiert werden.
Primäre Zielkriterien:
Sekundäre Studienziele:
Einschlusskriterien
= Nicht-interventionellen Studie CA209-8EC
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie)
Projektleitung
Martin Herber Senior Medical Study Manager, Bristol-Myers Squibb Research and Development
Zielkriterien
Primäre Zielkriterien:
Sekundäre Zielkriterien:
Einschlusskriterien
oder
Prof. Dr. med. Henning Schulze-Bergkamen
Principal Investigator
Chefarzt Gastroenterologie, Hämatologie, Onkologie, Diabetologie, Rheumatologie, Palliativmedizin