Aktuelle Studien des Prostata- und Harnblasenzentrums Niederrhein

Prostate Cancer Outcomes – Compare & Reduce Variation in DKG-zertifizierten Prostatakrebszentren“

= prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Projektleitung

PD Dr. med. Simone Wesselmann und PD Dr. rer. medic. Christoph Kowalski (Deutsche Krebsgesellschaft e. V.)

Zielkriterien

Primäres Zielkriterium

• Der Vergleich der Ergebnisqualität (patientenberichtet und klinisch) in den teilnehmenden, nach den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten Prostatakrebszentren untereinander und auch mit internationalen Vergleichszentren.
   

Sekundäre Ziele

• Prüfung der gewählten (und in dieser Form neuen) Methode auf potenzielle Fallstricke bei Patienteneinschluss und Repräsentativität, bei der Anwenderfreundlichkeit des Befragungstools, beim Datenlinkage (formative Methodenevaluation).
•  Außerdem soll untersucht werden, wie die Ergebnisse in der Routineversorgung genutzt werden können.
• Ein weiteres Teilprojekt ist das Ziel, Minimal Important Differences (MIDs) für die deutsche Fassung des EPIC-26, der in der PCO-Studie genutzt wird, statistisch zu bestimmen.
   

Einschlusskriterien

• alle Primärfälle mit lokalem Prostatakarzinom
• unterschriebene Einwilligungserklärung
• interdisziplinärer Therapieplan muss vorliegen
• Zählzeitpunkt ist der Zeitpunkt der (Erst-) Vorstellung im Zentrumvollständige Erfassung im Tumordokumentationssystem“

„Nationales Register Urothelkarzinom zur Erfassung und Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgungsqualität“

= nicht-interventionelles Register in Anlehnung an die EU Clinical Trials Regulation 536/2014, ICH GCP Guideline E6(R2), die Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen und die Leitlinie zur Guten Epidemiologischen Praxis

Projektleitung

• d-uo/ Deutsche Uro-Onkologen e.V., PD Dr. med. Manfred Johannsen

Zielkriterien

• Gesamtüberleben (overall survival- OS) und Karzinom-spezifisches Überleben (cancer-specific survival-CSS) stratifiziert nach Leitlinienadhärenz. Es wird keine Evaluation einzelner Arzneimittel angestrebt.
• Erfassung von Nikotinabusus und beruflichen Noxen pro Neudiagnose eines Urothelkarzinoms.
• Anteilige Häufigkeit der Durchführung einer Risikoklassifikation nach den EORTC-Kriterien.
• Häufigkeit der Durchführung von transurethralen Tumor-Resektionen/ - Nachresektionen in Übereinstimmung oder Abweichung von der nationalen S3-Leitlinie.
• Häufigkeit der Durchführung der Fluoreszenzdiagnostik im Rahmen von transurethralen Tumor-Resektionen.
• Erfassung der Frequenz der Durchführung einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie bzw. Immuntherapie.
• Erfassung der Häufigkeit der fehlenden Eignung für eine Chemotherapie bzw. der Ablehnung einer Chemotherapie.
• Anteilige Häufigkeit der Durchführung der verschiedenen Techniken der Zystektomie und der Harnableitung sowie Unterschiede nach Region und Zentrum
• Anteilige Häufigkeit der Durchführung der Zystektomie innerhalb von 3 Monaten nach Diagnosestellung.
• Anteil der indikationsgerechten Therapie mit PD-1/PD-L1-CheckpointInhibitoren und nachgewiesener PD-L1-Expression an der Gesamtgruppe der prinzipiell
• geeigneten fortgeschrittenen Erkrankungsfälle.

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen mit einem seit dem 1.1.2021 neu diagnostizierten Urothelkarzinom
• Alter >= 18 Jahre

Kurzbeschreibung: Phase-II-Studie 

Untersucht, ob eine Kombination von zwei Immuntherapien (Nivolumab + Ipilimumab) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs wirksamer ist als eine Chemotherapie.

Einschlusskriterien: 

• mCRPC mit nachgewiesener Metastasierung (Knochen oder Weichteil)
• ECOG 0–1
• Androgendeprivationstherapie (ADT) fortgeführt
• Kein vorheriger PD-1/PD-L1/CTLA-4-Inhibitor

Status: Abgeschlossen  

Kurzbeschreibung: Phase-III-Studie 

Prüft, ob ein neues Medikament (Capivasertib) zusammen mit Standardtherapie das Fortschreiten von Prostatakrebs bei bestimmten genetischen Veränderungen (PTEN-Verlust) verzögern kann.

Einschlusskriterien: 

• Histologisch bestätigtes de-novo mHSPC
• PTEN-Defizienz (zentral getestet)
• ≥1 Knochen- oder Weichteilmetastase
• ECOG 0–1

Status: Aktiv, nicht mehr rekrutierend 

Kurzbeschreibung: Phase-III-Studie

Testet, ob ein zusätzliches Medikament (Darolutamid) bei Männern mit hohem Rückfallrisiko nach Operation oder Bestrahlung das Wiederauftreten von Prostatakrebs verhindern kann.

Einschlusskriterien: 

• Vorherige radikale Prostatektomie oder Radiotherapie
• PSA-Doubling-Time <12 Monate
• PSA ≥0,2 ng/ml (nach OP) oder ≥2 ng/ml über Nadir (nach Radiotherapie)
• Mindestens eine PSMA-PET-positive Läsion, keine Metastasen in konventioneller Bildgebung

Status: Rekrutierend