Dr. med. Miguel Garcia Schürmann
Principal Investigator
Chefarzt der Klinik für Urologie
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PCO Studie
Prostate Cancer Outcomes – Compare & Reduce Variation in DKG-zertifizierten Prostatakrebszentren“
= prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
Projektleitung
PD Dr. med. Simone Wesselmann und PD Dr. rer. medic. Christoph Kowalski (Deutsche Krebsgesellschaft e. V.)
Zielkriterien
Primäres Zielkriterium
- Der Vergleich der Ergebnisqualität (patientenberichtet und klinisch) in den teilnehmenden, nach den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten Prostatakrebszentren untereinander und auch mit internationalen Vergleichszentren.
Sekundäre Ziele
- Prüfung der gewählten (und in dieser Form neuen) Methode auf potenzielle Fallstricke bei Patienteneinschluss und Repräsentativität, bei der Anwenderfreundlichkeit des Befragungstools, beim Datenlinkage (formative Methodenevaluation).
- Außerdem soll untersucht werden, wie die Ergebnisse in der Routineversorgung genutzt werden können.
- Ein weiteres Teilprojekt ist das Ziel, Minimal Important Differences (MIDs) für die deutsche Fassung des EPIC-26, der in der PCO-Studie genutzt wird, statistisch zu bestimmen.
Einschlusskriterien
- alle Primärfälle mit lokalem Prostatakarzinom
- unterschriebene Einwilligungserklärung
- interdisziplinärer Therapieplan muss vorliegen
- Zählzeitpunkt ist der Zeitpunkt der (Erst-) Vorstellung im Zentrumvollständige Erfassung im Tumordokumentationssystem“
- Der Vergleich der Ergebnisqualität (patientenberichtet und klinisch) in den teilnehmenden, nach den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten Prostatakrebszentren untereinander und auch mit internationalen Vergleichszentren.
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d-uo UroNAT
„Nationales Register Urothelkarzinom zur Erfassung und Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgungsqualität“
= nicht-interventionelles Register in Anlehnung an die EU Clinical Trials Regulation 536/2014, ICH GCP Guideline E6(R2), die Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen und die Leitlinie zur Guten Epidemiologischen Praxis
Projektleitung
- d-uo/ Deutsche Uro-Onkologen e.V., PD Dr. med. Manfred Johannsen
Zielkriterien- Gesamtüberleben (overall survival- OS) und Karzinom-spezifisches Überleben (cancer-specific survival-CSS) stratifiziert nach Leitlinienadhärenz. Es wird keine Evaluation einzelner Arzneimittel angestrebt.
- Erfassung von Nikotinabusus und beruflichen Noxen pro Neudiagnose eines Urothelkarzinoms.
- Anteilige Häufigkeit der Durchführung einer Risikoklassifikation nach den EORTC-Kriterien.
- Häufigkeit der Durchführung von transurethralen Tumor-Resektionen/ - Nachresektionen in Übereinstimmung oder Abweichung von der nationalen S3-Leitlinie.
- Häufigkeit der Durchführung der Fluoreszenzdiagnostik im Rahmen von transurethralen Tumor-Resektionen.
- Erfassung der Frequenz der Durchführung einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie bzw. Immuntherapie.
- Erfassung der Häufigkeit der fehlenden Eignung für eine Chemotherapie bzw. der Ablehnung einer Chemotherapie.
- Anteilige Häufigkeit der Durchführung der verschiedenen Techniken der Zystektomie und der Harnableitung sowie Unterschiede nach Region und Zentrum
- Anteilige Häufigkeit der Durchführung der Zystektomie innerhalb von 3 Monaten nach Diagnosestellung.
- Anteil der indikationsgerechten Therapie mit PD-1/PD-L1-CheckpointInhibitoren und nachgewiesener PD-L1-Expression an der Gesamtgruppe der prinzipiell
- geeigneten fortgeschrittenen Erkrankungsfälle.
Einschlusskriterien- Männer und Frauen mit einem seit dem 1.1.2021 neu diagnostizierten Urothelkarzinom
- Alter >= 18 Jahre
Studienbüro
