Aktuelle Studien des Brustzentrums

Mammakarzinom des Mannes
= prospektive Registerstudie

Das Mammakarzinom des Mannes stellt eine seltene Tumorerkrankung dar. Damit verbunden ist eine schlechte einheitliche Datenlage bezüglich der Diagnostik und Therapie. Kliniker sind auf Ergebnisse aus Studien mit kleinen Fallzahlen und retrospektiven Erhebungen angewiesen. Das klinische Management dieser Erkrankung basiert immer noch auf Ergebnissen generiert durch die Forschung des Mammakarzinoms der Frau.

http://www.mammakarzinom-des-mannes.de/

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Prospektive Erfassung der Primärfälle mit der Bestimmung des rezidivfreien Überlebens

2. Sekundäres Ziel:

• Bestimmung des Gesamtüberlebens
• Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
• Evaluierung der Therapiemodalitäten (Medikamente, CHT, Op-Typ, Bestrahlung)
• Sensitivität der Diagnostik (klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie)
• Bestimmung histopathologischer Faktoren am Tumorgewebe

Pregnancy (GBG 29)
= prospektive und Retrospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte

Das Mammakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung der Frau nach dem 25. Lebensjahr. Das Alter der Erstgebärenden steigt stetig an und liegt mittlerweile bei 30 Jahren. Die Inzidenz des Mammakarzinoms v.a. der prämenopausalen Patientin erhöht sich ebenfalls, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft. Da über diese Patientinnengruppe nur sehr wenige Daten vorliegen, sollen mit der Studie Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft prospektiv und retrospektiv erhoben werden.

https://www.gbg.de/de/studien/bcp.php

Zielkriterien:

1. Primäres Ziekriterium:

• Fetal outcome 4 Wochen nach Entbindung

2. Sekundäre Zielkriterien :

• Mütterliches outcome bezüglich der Schwangerschaft
• Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
• Mamma-Karzinom-Therapie (Medikamente, Anprechen auf CHT, Op-Typ)
• Sensitivität und Spezifität der Diagnostik, klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie, MRT
• Outcome des Neugeborenen nach Therapie
• Outcome des Mammakarzinoms nach Therapie
• Anzahl der Schwangerschaften nach Mammakarzinom
• Biologie des Tumors von schwangeren Patientinnen gemessen im Vergleich zu jungen nicht-schwangeren Frauen
• Alle Parameter werden mit jungen nicht-schwangeren Frauen verglichen

PRO B – Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs
= prospektive, multizentrische, randomisierte zweiarmige Interventionsstudie

In PRO B wird eine neue Form der Versorgung entwickelt und deren Wirksamkeit durch eine Studie überprüft. Mit Hilfe einer App werden die teilnehmenden Patientinnen entweder wöchentlich oder dreimonatlich zu ihrem Befinden und ihrer Lebensqualität befragt. In der Gruppe der wöchentlich befragten Patientinnen wird bei Verschlechterung des durch die Befragung angezeigten Gesundheitszustandes ein Alarm im behandelnden Brustkrebszentrum ausgelöst. Dieses nimmt im Anschluss Kontakt zur Patientin auf, um die Verschlechterung zu konkretisieren. PRO B gibt keine Vorgaben zu den daraufhin eventuell einzuleitenden Maßnahmen. Hierüber entscheiden die Ärztinnen und Ärzte gemeinsam mit der Patientin selbst. In der Gruppe der dreimonatlich befragten Patientinnen wird kein Alarm ausgelöst. Für diese Patientinnen wird zum Abschluss der Studie ein Bericht über die Befragungen verfasst, der als Gesprächsgrundlage mit den Behandelnden dienen kann.

https://pro-b-projekt.de/

Zielkriterien:

Evaluation der Auswirkungen eines intensivierten Patient- Reported Outcome (PRO)-Monitorings auf Lebensqualität, Gesamtüberleben und Behandlungskosten speziell für Patientinnen mit metastasierten Mammakarzinom.

Primärer Endpunkt
Fatigue nach 12 und ggf. 24 Monaten

Sekundäre Endpunkte
Sekundäre Ziele sind die Verbesserung des Gesamtüberlebens sowie die Reduktion ungeplanter ärztlicher Konsultationen, Hospitalisierung und Rettungsstellenaufenthalten nach 6,12 und ggf. 24 Monaten .

Rekrutierungsstatus: geschlossen

Studiennetzwerk – Rhein Ruhr

KEM
Evang. Kliniken Essen-Mitte
Evang. Huyssens-Stifung Essen-Huttrop

Das Brustkrebszentrum Marien-Hospital Wesel (MHW) ist aktiv im Studiennetzwerk – Rhein Ruhr tätig. Initiiert wurde das Netzwerk von der Klinik für Senologie/ interdisziplinäres Brustkrebszentrum unter der Leitung von Prof. Dr. S. Kümmel.

Im Kollegialen Austausch werden neue Behandlungsstrategie bezogen auf das Mammakarzinom vorgestellt, besprochen und kontrovers diskutiert. Aktive und Publizierte Studien aus dem In- und Ausland werden vorgestellt und bilden die weltweite Entwicklung in der Therapie des Mammakarzinoms ab.

https://kem-med.com/kompetenz-in-kliniken/fachkliniken/senologie-brustzentrum/studien/

Ziel des Studiennetzwerks Rhein Ruhr ist es, unabhängig vom Status der Erkrankung Patientinnen die Teilnahme an Studien zu ermöglichen.

Nach Besprechung des Patientenfalls in der Interdisziplinären Tumorkonferenz und in Abhängigkeit der Histopathologischen Eigenschaften des Primärtumors u/o Metastasen kann eine Empfehlung zur Vorstellung im Studiensekretariat der KEM ausgesprochen werden. Die Studienauswahl ist abhängig von der Therapiesituation und wird dem Patienten individuell angeboten. Der Prüfarzt des Brustkrebszentrums MHW ist über die Studiensituation des Netzwerks informiert und kann die Patientin über geeignete Studien und Inhalte informieren. Ob die Therapie am Studienzentrum der KEM stattfindet oder am Brustkrebszentrum MHW, ist abhängig von Art und Inhalt der Studie. In jedem Fall erfolgt eine individuelle Beratung im Brustkrebszentrum bzw. an der KEM über Optionen der Behandlung.

Gerne stellen wir den ersten Kontakt für Sie her.
E-Mail: senostudien(at)kem-med.com

Laufende Studien am Zentrum (KEM)

Neoadjuvante Therapie
Präoperative oder primär systemische Chemotherapie, die verwendet wird, um einen nichtoperablen oder großen Tumor zu verkleinern.

Adjuvante Therapie
Vorbeugende therapeutische Maßnahmen, die eventuell vorhandene Krebszellen zerstören und Rückfälle vermeiden.

Palliative Therapie
Therapie, die auf Erhaltung von Lebensqualität bzw. auf die Lebensverlängerung bei unheilbaren (inkurablen) Tumoren gerichtet ist. Dazu gehören z. B. die Linderung von Schmerzen, Bekämpfung von anderen Krankheitserscheinungen, Verhinderung von sich abzeichnenden Problemen.

*aufgrund der verschiedenen Phasen der Studien wird auf die Auflistung der Studien verzichtet.

Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

palleos healthcare GmbH, Taunusstraße 5a, 65183 Wiesbaden, Deutschland
Tel.: +49 (0) 611 950 190 00
E-Mail: PRO2(at)palleos.com

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Das primäre Studienziel ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens der App. Hierzu wird die Inzidenzproportion der PatientInnen mit hochgradigen AEs (HAEs) untersucht in einer Experimentalgruppe (Arm A) mit Nutzung der mediduxTM-App im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Arm B), welche die App nicht verwendet und somit die klinische Routine abbildet.

1. Sekundäres Ziel:

• Supportive Analyse: Untersuchung der Inzidenzproportion von PatientInnen mit AEs oder SAEs zum Vergleich der Experimentalgruppe (Arm A) mit Nutzung der mediduxTM-App gegenüber einer Kontrollgruppe (Arm B), welche die App nicht verwendet.
• Supportive Analyse: Untersuchung der Inzidenzrate von jeweils AEs, HAEs oder SAEs zum Vergleich der Experimentalgruppe (Arm A) mit Nutzung der mediduxTM-App gegenüber einer Kontrollgruppe (Arm B), welche die App nicht verwendet.
• Supportive Analyse: Untersuchung und Vergleich der Chemotherapie bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Dosisreduktionen zwischen Experimentalgruppe (A) und Kontrollgruppe (B) zwecks Beurteilung des Potentials einer möglichen Reduktion der Krebstherapieeffektivität durch den Effekt der mediduxTM-App Nutzung.
• Untersuchung und Vergleich ungeplanter Notfall-Arztvisiten zwischen den beiden Behandlungsarmen.
• Untersuchung und Vergleich von Hospitalisationen zwischen den beiden Behandlungsarmen.
• Explorative Untersuchung von ePRO Symptomen dokumentiert durch die mediduxTM-App im Experimentalarm A.
• Untersuchung der Adärenz im täglichen Nutzungsverhalten der mediduxTM-App im Experimentalarm A.

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Evaluierung der Falsch-Negativ-Rate der gezielten axillären Dissektion beim primären Mammakarzinom mit initial ≥ 3 suspekten Lymphknoten unter neoadjuvanter systemischer Therapie.

Prof. Dr. med. Sherko Kümmel & Dr. med. Mattea Reinisch
KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop, Evang. Krankenhaus Essen-Werden, Evang. Krankenhaus Essen-Steele Interdisziplinäres Brustzentrum

Henricistraße 92, 45136 Essen
Tel.: 0201-174-33001; Fax: 0201-174-33000

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Bestimmung der FNR von erfolgreicher TAD (mindestens jeweils ein SLN + TLN, inklusive SLN = TLN) bei 150 Patienten mit yc

2. Sekundäre Ziel:

• Bestimmung der FNR von erfolgreicher TAD (mindestens jeweils ein SLN + TLN, inklusive SLN = TLN) bei 150 Patienten mit ycN0
• Präoperative sonographische DR der initial markierten TLNs nach NST
• Präoperative sonographische DR der initial Clip-markierten versus anderweitig (z.B. Kohlesuspension, magnetischer Marker) markierten TLNs nach NST
• Rate an erfolgreicher präoperativer Lokalisierung (z.B. mit Draht, magnetischem Marker, Reflektor-Clip) der markierten TLNs
• Intraoperative DR für TAD (SLN und TLN detektiert, inklusive TLN = SLN)
•  Intraoperative DR für TLNB
• Intraoperative DR für SLNB
• Intraoperative DR für initial Clip-markierte versus anderweitig (z.B. Kohlesuspension, magnetischer Marker) markierte TLNs
• Intraoperative DR des TLNs gemäß unterschiedlicher Lokalisierungstechniken (z.B. Draht, Reflektor-Clip, magnetischer Marker)
• FNR für TLNB
• FNR für SLNB
• FNR für präoperativen Ultraschall (falsch-negativ definiert als ycN0 mit Axillasonographie und histopathologisch ypN+)
• Rate an pCR im Bereich axillärer Lymphknoten (ypN0)
• Rate an pCR im Bereich axillärer Lymphknoten und des Tumors (ypT0/Tis ypN0)

Charakterisierung von invasiv lobulären Mammakarzinomen und deren Metastasen Retrospective unicenter / prospective multicenter / IIT

Studienleitung: Dr. med. Maria M. Karsten, Charité Campus Mitte Berlin

In Kooperation mit: Prof. Carsten Denkert, Institutsdirektor, Institut für Pathologie Universitätsklinikum Marburg

Zielkriterien

Primäres Ziel:

• Korrelation der Mutationsprofile von Primärtumor und Metastase anhand tumorspezifischer Gene und den molekularen Biomarkern
• Korrelation der Mutationsprofile mit klinischen Parametern wie TNM-Klassifikation, Therapieregime, Bildgebung und Krankheitsverläufe

 A prospective non-interventional multicenter cohort study to evaluate different imaging-guided methods for localization of malignant breast lesions.

Leitung des deutschen Steering Committees: Prof. Dr. med. Nina Ditsch
Internationale Studienleitung: PD Dr. med. Maggie Banys-Paluchowski
Sponsor: EUBREAST GmbH in Kooperation mit EUBREAST e.V.

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Beabsichtigte Entfernung von Zielläsionen und/oder Markern, unabhängig vom Randstatus in der endgültigen Histopathologie.
• Rate der negativen Resektionsränder (definiert als Entfernung der Läsion ohne invasives oder nicht-invasives Karzinom) bei der ersten Operation

2. Sekundäre Ziel:

• Rate der zweiten Operation
• Raten der sekundären Mastektomie
• Resektionsrate, definiert als tatsächliches Resektionsvolumen geteilt durch das berechnete optimale Probenvolumen
• Dauer der Operation bei BC-Patienten, definiert als Zeit zwischen dem ersten Schnitt und dem Ende des Hautverschlusses (Patienten, die gleichzeitig rekonstruktiv, onkoplastisch oder kontralateral operiert werden, werden von dieser Analyse ausgeschlossen)
• Dislokationsraten der Marker
• Raten des Versagens der Markerplatzierung, d. h. Markerdislokation, die die Platzierung eines zweiten Markers erfordert
• Raten von Lokalisierungsfehlern, d. h. fehlgeschlagene Entfernung des Markers oder der Läsion oder Notwendigkeit des Wechsels zu einer anderen intraoperativen Lokalisierungsmethode
• Vergleich der vom Patienten berichteten Ergebnisse (z. B. Unbehagen des Patienten, Schmerzniveau und Beeinträchtigung der Atmung)
• Vergleich der Zufriedenheit des Diagnostikers/Radiologen mit der Markierungstechnik
• Vergleich der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Lokalisierungstechnik
• Rate der "verlorenen Marker" (definiert als Marker, die vor der Operation gesetzt und bei der Operation nicht wiedergefunden wurden)
• Volumen und Gewicht des resezierten Gewebes
• Auswirkung der Erfahrung der Studienzentren auf andere Ergebnismessungen, abhängig von der verwendeten Lokalisierungstechnik
• Einfluss der selbst angegebenen ethnischen Zugehörigkeit auf andere Ergebnisgrößen
• Bewertung der chirurgischen Behandlungsstandards in verschiedenen Ländern
• Bewertung der für verschiedene Lokalisierungstechniken erforderlichen wirtschaftlichen Ressourcen (Materialkosten, Operationszeit usw.)
• Bewertung von MRI-Artefakten
• Bewertung der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Markerplatzierung
• Bewertung der perioperativen Komplikationsraten