Studien

Mammakarzinom des Mannes
= prospektive Registerstudie

Das Mammakarzinom des Mannes stellt eine seltene Tumorerkrankung dar. Damit verbunden ist eine schlechte einheitliche Datenlage bezüglich der Diagnostik und Therapie. Kliniker sind auf Ergebnisse aus Studien mit kleinen Fallzahlen und retrospektiven Erhebungen angewiesen. Das klinische Management dieser Erkrankung basiert immer noch auf Ergebnissen generiert durch die Forschung des Mammakarzinoms der Frau.

http://www.mammakarzinom-des-mannes.de/

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Prospektive Erfassung der Primärfälle mit der Bestimmung des rezidivfreien Überlebens

2. Sekundäres Ziel:

• Bestimmung des Gesamtüberlebens
• Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
• Evaluierung der Therapiemodalitäten (Medikamente, CHT, Op-Typ, Bestrahlung)
• Sensitivität der Diagnostik (klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie)
• Bestimmung histopathologischer Faktoren am Tumorgewebe

Pregnancy (GBG 29)
= prospektive und Retrospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte

Das Mammakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung der Frau nach dem 25. Lebensjahr. Das Alter der Erstgebärenden steigt stetig an und liegt mittlerweile bei 30 Jahren. Die Inzidenz des Mammakarzinoms v.a. der prämenopausalen Patientin erhöht sich ebenfalls, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft. Da über diese Patientinnengruppe nur sehr wenige Daten vorliegen, sollen mit der Studie Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft prospektiv und retrospektiv erhoben werden.

https://www.gbg.de/de/studien/bcp.php

Zielkriterien:

1. Primäres Ziekriterium:

• Fetal outcome 4 Wochen nach Entbindung

2. Sekundäre Zielkriterien :

• Mütterliches outcome bezüglich der Schwangerschaft
• Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
• Mamma-Karzinom-Therapie (Medikamente, Anprechen auf CHT, Op-Typ)
• Sensitivität und Spezifität der Diagnostik, klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie, MRT
• Outcome des Neugeborenen nach Therapie
• Outcome des Mammakarzinoms nach Therapie
• Anzahl der Schwangerschaften nach Mammakarzinom
• Biologie des Tumors von schwangeren Patientinnen gemessen im Vergleich zu jungen nicht-schwangeren Frauen
• Alle Parameter werden mit jungen nicht-schwangeren Frauen verglichen

BMBC (GBG 79)
= prospektive und Retrospektive Registerstudie

Die BMBC Registerstudie soll dazu beitragen Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.

https://www.gbg.de/de/studien/brainmet.php

Zielkriterien:

1. Primäres Ziekriterium:

• Bestimmung der Inzidenz von Hirnmetastasen zur Abschätzung der Anzahl der teilnehmenden Zentren und der Stichprobengröße für eine nachfolgende prospektive Studie.
• Anzahl & Größe der Hirnmetastasen
• Lokalisation der Hirnmetastasen
• Histopathologische Eigenschaften des Primärtumors und der Hirnmetastasen
• Sensivität der Diagnosemöglichkeiten (CT, MRT)
• Leistungszustand und Prognose der Erkrankung
• Einfluss der Behandlungsstrategie auf die Prognose
• Entnahme von Gewebeproben vom Primärtumor, Metastasen und Hirnmetastasen
• Lebensqualitätsfragen nach Diagnose der Hirnmetastasen
• Neurologische Funktionen in Abhängigkeit der Behandlungsstrategie

PRO B – Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs
= prospektive, multizentrische, randomisierte zweiarmige Interventionsstudie

In PRO B wird eine neue Form der Versorgung entwickelt und deren Wirksamkeit durch eine Studie überprüft. Mit Hilfe einer App werden die teilnehmenden Patientinnen entweder wöchentlich oder dreimonatlich zu ihrem Befinden und ihrer Lebensqualität befragt. In der Gruppe der wöchentlich befragten Patientinnen wird bei Verschlechterung des durch die Befragung angezeigten Gesundheitszustandes ein Alarm im behandelnden Brustkrebszentrum ausgelöst. Dieses nimmt im Anschluss Kontakt zur Patientin auf, um die Verschlechterung zu konkretisieren. PRO B gibt keine Vorgaben zu den daraufhin eventuell einzuleitenden Maßnahmen. Hierüber entscheiden die Ärztinnen und Ärzte gemeinsam mit der Patientin selbst. In der Gruppe der dreimonatlich befragten Patientinnen wird kein Alarm ausgelöst. Für diese Patientinnen wird zum Abschluss der Studie ein Bericht über die Befragungen verfasst, der als Gesprächsgrundlage mit den Behandelnden dienen kann.

https://pro-b-projekt.de/

Zielkriterien:

Evaluation der Auswirkungen eines intensivierten Patient- Reported Outcome (PRO)-Monitorings auf Lebensqualität, Gesamtüberleben und Behandlungskosten speziell für Patientinnen mit metastasierten Mammakarzinom.

Primärer Endpunkt
Fatigue nach 12 und ggf. 24 Monaten

Sekundäre Endpunkte
Sekundäre Ziele sind die Verbesserung des Gesamtüberlebens sowie die Reduktion ungeplanter ärztlicher Konsultationen, Hospitalisierung und Rettungsstellenaufenthalten nach 6,12 und ggf. 24 Monaten .

Studiennetzwerk – Rhein Ruhr

KEM
Evang. Kliniken Essen-Mitte
Evang. Huyssens-Stifung Essen-Huttrop

Das Brustkrebszentrum MHW ist aktiv im Studiennetzwerk – Rhein Ruhr tätig. Initiiert wurde das Netzwerk von der Klinik für Senologie/ interdisziplinäres Brustkrebszentrum unter der Leitung von Prof. Dr. S. Kümmel.

Im Kollegialen Austausch werden neue Behandlungsstrategie bezogen auf das Mammakarzinom vorgestellt, besprochen und kontrovers diskutiert. Aktive - und Publizierte Studien  aus dem Inn –und Ausland werden vorgestellt und bilden die Weltweite Entwicklung in der Therapie des Mammakarzinoms ab.

https://kem-med.com/kompetenz-in-kliniken/fachkliniken/senologie-brustzentrum/studien/

Ziel des Studiennetzwerk Rhein Ruhr ist es, unabhängig vom Status der Erkrankung  Patientinnen die Teilnahme an Studien zu ermöglichen.

Nach Besprechung des Patientenfalls in der Interdisziplinären Tumorkonferenz und in Abhängigkeit der Histopathologischen Eigenschaften des Primärtumors u/o Metastasen kann eine Empfehlung zur Vorstellung im Studiensekretariat der KEM ausgesprochen werden.  Die Studienauswahl ist abhängig von der Therapiesituation und wird dem Patienten individuell angeboten. Der Prüfarzt des Brustkrebszentrums MHW ist über die Studiensituation des Netzwerks informiert und kann die Patientin über geeignete Studien – und Inhalte informieren. Ob die Therapie am Studienzentrum der KEM stattfindet oder am Brustkrebszentrum MHW ist abhängig von Art –und Inhalt der Studie. In jedem Fall erfolgt eine individuelle Beratung im Brustkrebszentrum bzw. an der KEM über Optionen der Behandlung.

Gerne stellen wir den ersten Kontakt für Sie her.
E-Mail: senostudien(at)kem-med.com

Laufende Studien am Zentrum (KEM)

Neoadjuvante Therapie
Präoperative oder primär systemische Chemotherapie, die verwendet wird, um einen nichtoperablen oder großen Tumor zu verkleinern.

Adjuvante Therapie
Vorbeugende therapeutische Maßnahmen, die eventuell vorhandene Krebszellen zerstören und Rückfälle vermeiden.

Palliative Therapie
Therapie, die auf Erhaltung von Lebensqualität bzw. auf die Lebensverlängerung bei unheilbaren (inkurablen) Tumoren gerichtet ist. Dazu gehören z. B. die Linderung von Schmerzen, Bekämpfung von anderen Krankheitserscheinungen, Verhinderung von sich abzeichnenden Problemen.

*aufgrund der verschiedenen Phasen der Studien, wird auf die Auflistung der Studien verzichtet.

Ultra3detect
= prospektive Registerstudie

Erfassung der Durchführbarkeit einer Ultraschall-gesteuerten Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom unter neoadjuvanter Therapie.

Studienkoordination: Kliniken Essen-Mitte Klinik f. Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum

Zielkriterien:

1. Primäres Ziel:

• Sonographische Detektionsrate des Clips zum OP-Zeitpunkt nach abgeschlossener NST von mindestens 12 Wochen in Patientinnen mit HER2+ und TNBC Mamma-Ca.

2. Sekundäres Ziel:

• Bestimmung der Anzahl der sonographisch gesteuerten Clipmarkierungen pro Patient
• Erfolgreiche Platzierung des Clips im Tumorzentrum (in %)
  • nicht erfolgreich
    • technisch nicht möglich, den Clip zu setzen
    • Clip wird außerhalb des Tumors gesetzt (Angabe der Entfernung vom Tumorzentrum in mm)
• Sichtbarkeit der Kanüle
• Komplikationshäufigkeit bei der Applikation des Clips: Hämatom, Infektion,Dislokation, Schmerzen
• Sonographische Detektionsrate des Clips unmittelbar postinterventionell und
• nach 4-8, 9-12, ≥13 Wochen NST und präoperativ in allen Patienten mit NST
• Sonographische Detektionsrate des Clips unmittelbar postinterventionell und nach 4-8, 9-12, ≥13 Wochen NST und präoperativ in TNBC und HER2+ Mammakarzinom
• Sonographische Detektionsrate des Clips in allen Patienten mit pCR unter NST (Definition von pCR gemäß residual cancer burden, RCB, score) (Symmans et al., 2007)
• Sonographische Detektionsrate des Clips unmittelbar postinterventionell und präoperativ in Patienten ohne NST